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实验九胶囊剂的制备
发布者:bt365手机版  发布时间:2020-08-14

 

  试验九胶囊剂的造备 一、试验方针和央求 1.操纵硬胶囊剂的造备进程及手工填充硬胶囊的伎俩▪。 2.能举行硬胶囊剂的装量差别检讨。 二.试验道理 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中造成的固体例剂△◇。重要 供口服用•▼,也可用于直肠▽、阴道等。空胶囊的重要资料为明胶,也可用甲基纤维素、海藻酸 盐类■、聚乙烯醇△■、变性明胶及其他高分子化合物,以变更胶囊的熔解性或抵达肠溶的方针。 凭据胶囊剂的硬度与熔解和开释特色…,胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和气释胶囊。 硬胶囊剂的平常造备工艺流程为•▲: 1.空胶囊与实质物企图 空胶囊分上下两节,辞别称为囊帽与囊体。空胶囊凭据有无色彩■,分为无色透后、有色 透后与不透后三品种型▽;凭据锁扣类型,分为平淡型与锁口型两类□;凭据巨细,分为000=★、 号八种规格,此中000号最大◆▷,5 号最幼。 实质物可凭据药物性子和临床需求造备成分歧格式的实质物,重要有粉末、颗粒和微丸 三种格式。 2.充填空胶囊 豪爽出产可用全主动胶囊充填机充填药物▪●,填充好的药物行使胶囊掷光机扫除吸附正在胶 囊表壁上的细粉◆■,使胶囊光洁●。 幼量试造可用胶囊充填板或手工充填药物,充填好的胶囊用洁白的纱布包起,轻轻搓滚■◇, 使胶囊光亮▼•。 3.质地检讨 充填的胶囊举行含量测定、崩解时限、装量差别●▪、水分、微生物局部等项方针检讨。 胶囊剂的装量差别检讨伎俩:取供试品20 粒▼-,辞别严密称定重量后,倾出实质物,硬胶 囊用幼刷或其他适宜的器材拭净;再辞别严密称定囊壳重量△▼,求出每粒实质物的装量与均匀 装量◇。按章程,越过装量差别局部的不得多于2 粒,并不得有1 粒越过局部1 胶囊剂装量差别局部均匀装量 装量差别局部 0.3g 以下 10% 0.3g 及0.3g 以上 7★▽.5% 4.包装及贴标签 质地检讨及格后,定量分装于恰当的洁白容器中,加贴适应央求的标签。 三、资料和仪器 资料:药物粉末□•、液状白腊2.仪器:空胶囊◁、白纸或玻璃板、天平、洁白的纱布、刀、指套、称量纸、药匙、废料缸、 酒精棉球 四、试验实质 使用散剂试验中的痱子粉,采取恰当规格的空胶囊,操练硬胶囊填充(1)手工操作法 【操作措施】 厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3,手持胶囊体◆▲,口笔直向下插入药物粉末,使药 粉压入胶囊内,同法操作数次,至胶囊被填满•■,使其抵达章程的重量后■=,套上胶囊 【预防事项】填充进程中所施压力应平均,还应随时称重,以使每粒胶囊的装量确凿。为使填充好的 胶囊剂表形悦目、光亮,可用喷有少许液状白腊的洁白纱布轻轻滚搓,擦去胶囊剂表面黏附 的药粉。 【操作措施】将胶囊体插入胶囊板中,将药粉置于胶囊板上,轻轻敲动胶囊板▷■,使药粉落入胶囊壳中, 至全数胶囊壳中都装满药粉后,套上胶囊帽。 2◆.装量差别检讨 【操作措施】 先将20 粒胶囊辞别严密称定重量 再将实质物统统倾出,再辞别严密称定囊壳重量 求出每粒实质物的装量与均匀装量 将每粒装量与均匀装量举行比拟-,越过装量差别局部的不得多于 粒越过装量差别局部的1倍▼☆,则装量差别检讨及格◆。 【预防事项】 倾出实质物时务必倒洁净,以减幼差错。 五、实训指挥 1.预习央求 (1)操纵充填空胶囊的伎俩 (2)填充硬胶囊应预防的题目 (3)参考核验教材,列出试验的措施及预防事项 2.胶囊剂的造备公则 (1)将药物加适宜的辅料如稀释剂、帮流剂、崩解剂等造成平均的粉末◁、颗粒或幼片,将 粉末、平淡幼丸、速释幼丸、缓释幼丸◇、控释幼丸或肠溶幼丸独立填充或混杂后填充•☆,需要 时插手适量空缺幼丸作填充剂。 (2)幼剂量药物,应先用适宜的稀释剂稀释,并混杂平均▼。bt365手机版 (3)胶囊剂应整洁、不得有黏结■●、变形●、渗漏或囊壳粉碎表象,并应无异臭。◆。 (4)胶囊剂的溶出度●、开释度=…、含量平均度、微生物局部等应适应央求-△,需要时,实质物 包衣的胶囊剂应检讨残留溶剂。 (5)除另有章程表,胶囊剂应密封储存,其存放情况温度不高于30,湿度应适宜,防范 受潮-、发霉▲■、变质。 (6)造品应举行质地检讨-,及格后选用洁白容器包装○,并贴上标签▲△。 六、题目与协商 1.胶囊剂的重要特质有哪些▷? 填充硬胶囊剂时应预防有哪些题目☆?3.哪些药物不适于造成胶囊剂•▲? 七、实训评分表: 测试项目 评分细则 实训企图预习充沛,资料企图充沛 手工填充胶囊囊套星散、戴好指套后消毒玻璃板、刀▽、药匙 铺粉平均、压紧划一、填粉样板10 随时称重◆、擦亮上光 填粉平均、脱板顺手□▷、擦亮上光10 胶囊板行使确切 装量差别检讨天平调零点、放称量纸(半数) 胶囊装量适应央求10 操作卫生 操作中桌面卫生 实训立场操作负责 实训陈说实质无缺线 试验得分。

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